fonte: italiasalute

Lo studio ha riguardato 310 pazienti nel periodo 1995-2003, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una valvola aortica meccanica ( n=155 ) o una valvola aortica bioprotesica ( n=155 ).

Gli endpoint dello studio erano la sopravvivenza, la disfunzione valvolare, e il reintervento.

In ambito perioperatorio, 4 pazienti sono morti nel gruppo valvola meccanica ( 2.6% ), mentre 6 pazienti sono deceduti nel gruppo valvola bioprotesica ( 3.9%; p=0.4 ).

Nel corso del periodo osservazionale ( 106 mesi, in media ), 41 pazienti nel gruppo valvola meccanica sono morti contro 45 pazienti nel gruppo valvola bioprotesica ( p=0.6 ).

Non è stata riscontrata nessuna differenza riguardo alla sopravvivenza a 13 anni tra il gruppo valvola meccanica e valvola bioprotesica.

Le disfunzioni valvolari e i reinterventi erano più frequenti nel gruppo valvole bioprotesiche rispetto al gruppo delle valvole meccaniche ( p=0.0001 e p=0.0003, rispettivamente ).

Non sono state riscontrate differenze in un modello linearizzato nell’incidenza di tromboembolismo, sanguinamento, endocardite, e di eventi avversi maggiori correlati alla protesi ( MAPE ) tra i gruppi con valvola meccanica e valvola bioprotesica.

In conclusione, a 13 anni, i pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica con le valvole meccaniche o le valvole bioprotesiche hanno presentato un’incidenza di sopravvivenza, tromboembolismo, sanguinamento, endocardite, e MAPE, simili. Tuttavia i pazienti a cui sono state impiantate le valvole bioprotesiche sono andati incontro ad un più alto rischio di disfunzione valvolare e rioperazione. ( Xagena2009 )

Stassano P et al, J Am Coll Cardiol 2009; 54: 1862-1868

medicinasalute.com

fonte: larena.it

MILANO – Non è la prima volta che i robot entrano in sala operatoria, ma stavolta stanno per intervenire perfino su un cuore che batte: lo dovrebbe consentire un modello tridimensionale computerizzato messo a punto da un gruppo di esperti di robotica dell’università di Montpellier, in Francia.

PROTOTIPO – Il modello è stato presentato con uno studio uscito sull’International Journal of Robotic Research: è capace di prevedere i movimenti del cuore mentre batte, consentendo agli strumenti di sincronizzarsi con ciascun battito, e tiene conto anche di come si muove il torace durante la respirazione. In pratica, il chirurgo-robot (in realtà un braccio robotico manovrato dal chirurgo che si trova a una consolle di comando) potrà agire come se il cuore fosse fermo, poiché il sistema aggiusterà continuamente il tiro per assecondare i battiti del cuore. «I modelli precedenti di rappresentazione della superficie del cuore mentre batte erano bidimensionali, complicati e lenti per poter essere impiegati efficacemente in chirurgia. Questo modello 3D è il primo ad aver isolato con successo i movimenti di cuore e polmoni durante la chirurgia: non è stato facile, perché il cuore ha una forma irregolare e tende a espandersi in tutte le direzioni mentre batte», scrivono gli autori.

ENTUSIASMO INIZIALE – Negli ultimi dieci anni i robot hanno preso piede in sala operatoria, diventando utilissimi per operazioni di microchirurgia e interventi che richiedono la massima precisione; la loro incapacità ad adattarsi ad ambienti che cambiano rapidamente ne ha però ridotto l’impiego sul cuore. «Nei primi anni del 2000 queste tecniche si sono diffuse ampiamente anche in Italia, con un picco di entusiasmo che è però rapidamente rientrato – spiega Alessandro Mazzucco, presidente della Società Italiana di Chirurgia Cardiaca –. Qualche tempo fa una pubblicazione apparsa su Journal of Thoracic Cardiovascular Surgery ha sottolineato che si sono acquistate macchine costosissime senza che siano di pari passo aumentate le operazioni “robotiche”: negli Stati Uniti, ad esempio, si svolge così lo 0.5 per cento di tutti gli interventi. I “robot-chirurghi”, inoltre, si trovano in un limitatissimo numero di centri: la stragrande maggioranza li ha abbandonati o li usa sporadicamente».

PROBLEMI – Ma perché si sono prese così tanto le distanze dai robot-cardiochirurghi? «Non è facile usare questi strumenti per interventi a cuore battente, è inevitabile ricorrere alla circolazione extracorporea se si devono fare manovre all’interno del cuore, la sicurezza non è paragonabile alle operazioni tradizionali, i tempi e i costi sono ancora molti elevati – elenca Mazzucco –. I casi che si prestano al trattamento “robotico” sono quelli per cui è indicato l’uso dell’angioplastica, che quindi viene sempre preferita; l’intervento in cui le macchine sono state più utilizzate è il bypass aorto-coronarico a cuore battente, ma è diffusa la sensazione che i risultati siano inferiori rispetto ai metodi standard». Insomma, per ora non si intravedono impieghi concreti su larga scala. Il nuovo prototipo forse potrebbe cambiare le cose, visto che consentirà al chirurgo, armato di braccio-robot, di concentrarsi su ciò che deve fare senza dover tenere conto dei movimenti del cuore durante il battito. «In questo modo i cardiochirurghi potranno sottoporre a un intervento chirurgico pazienti che correrebbero troppi rischi a farsi operare bloccando il battito cardiaco, o anche casi in cui è richiesta un’estrema precisione e che oggi non vengono trattati per paura di possibili complicazioni durante l’intervento», spiegano i francesi del Laboratorio di Informatica, Robotica e Microelettronica di Montpellier.

FUTURO – «Anche in Itala si sta facendo ricerca per sviluppare strumenti robotici e modelli tridimensionali da usare in operazioni a cuore battente – informa Mazzucco –. Di certo ciò rappresenterà un indiscutibile passo avanti e sicuramente l’impegno nello sviluppo tecnologico offrirà reali vantaggi che davvero faciliteranno la procedura. Ma sono miglioramenti tecnici che non daranno, almeno nel futuro più prossimo, una chiara risposta alle critiche che hanno impedito a questa futuristica ma assai dispendiosa attrezzatura di affermarsi. Il progresso porterà senz’altro a risolvere la sfida del trattamento non invasivo delle malattie strutturali del cuore e di altri organi, ma è poco probabile che questo avvenga in tempi brevi», conclude il cardiochirurgo.

fonte: Elena Meli, corriere.it

L’ecocardiografia 3D, permettendo di avere una valutazione più accurata delle valvole cardiache senza il bisogno di un intervento al torace, consente pertanto un più corretto posizionamento della valvola con una significativa riduzione di almeno il 10 % delle complicanze, come ad esempio lo spostamento della protesi. ‘In Italia gli interventi su persone che hanno la malattia delle valvole sono circa 10mila l’anno – ha spiegato Paolo Rubino – se fino a ieri il paziente veniva trattato con la chirurgia tradizionale oggi e’ possibile sostituire le valvole cardiache senza aprire il torace nei pazienti ad alto rischio chirurgico’.

Il Consiglio di Amministrazione di Sorin S.p.A. (MIL:SRN) riunitosi oggi sotto la Presidenza di Rosario Bifulco, ha analizzato i risultati del quarto Trimestre 2009 e i risultati preliminari consolidati dell’esercizio 2009. Il progetto di Bilancio definitivo relativo all’esercizio 2009 sarà approvato dal Consiglio di Amministrazione che si terrà il prossimo 19 marzo 2010. “Nel 2009 abbiamo completato il processo di turnaround della Società, ponendo solide basi per lo sviluppo futuro. Nel corso del 2010 continueremo a focalizzarci su un’attenta gestione finanziaria e sul contenimento dei costi, in linea con quanto definito nel nostro Piano strategico. Ci concentreremo, inoltre, sul completamento dello sviluppo di nuove tecnologie che saranno lanciate sul mercato nei prossimi 12-18 mesi, tra cui la nuova valvola innovativa PercevalSTM e il sistema di monitoraggio a distanza del ritmo cardiaco per il CRM”, ha affermato André-Michel Ballester, CEO di Sorin Group. EVOLUZIONE DEI RICAVI NEL QUARTO TRIMESTRE 2009 Nel quarto trimestre 2009, Sorin Group ha realizzato Ricavi per € 176,8 milioni, in crescita del 3,5%* rispetto allo stesso periodo nel 2008, grazie alla buona performance delle macchine cuore-polmone, delle valvole biologiche e dei defibrillatori. A tassi di cambio effettivi, i ricavi sono cresciuti dello 0,1% rispetto all’esercizio precedente.

La Business Unit Cardiopulmonary (macchine cuore-polmone, sistemi per la circolazione extracorporea e per autotrasfusione) ha realizzato ricavi per € 83,3 milioni, in crescita del 2,6%* rispetto al quarto trimestre 2008, trainati prevalentemente dalle vendite delle Macchine Cuore-Polmone, come avvenuto nei precedenti trimestri. In lieve calo i ricavi dei comparti Ossigenatori e Macchine per autotrasfusione, con una sostanziale tenuta delle quote di mercato globali. La Business Unit Cardiac Rhythm Management (dispositivi impiantabili per la gestione delle patologie del ritmo cardiaco) ha realizzato ricavi per € 64,6 milioni, in crescita dell’4,8%* rispetto al quarto trimestre 2008, principalmente riconducibili al segmento dei defibrillatori e dei CRT-D, mentre i ricavi del segmento dei pacemaker sono rimasti sostanzialmente stabili, confrontati con l’ottima perfomance, in particolare sul mercato giapponese, realizzata nello stesso trimestre dell’esercizio precedente.

La Business Unit Heart Valves (valvole cardiache meccaniche e biologiche, prodotti per la riparazione valvolare) ha realizzato ricavi per € 28,1 milioni, in crescita del 3,8%* sul quarto trimestre 2008, nuovamente trainati dal buon andamento della valvola biologica MitroflowTM, in particolare negli Stati Uniti. Il segmento delle valvole meccaniche ha risentito degli effetti dovuti alla progressiva conversione alle valvole biologiche. RISULTATI PRELIMINARI CONSOLIDATI PER L’ESERCIZIO 2009 Nel 2009 Sorin Group ha realizzato Ricavi per € 689,0 milioni, in crescita del 5,2%* (7,1% a tassi di cambio effettivi) rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente. La Business Unit Cardiopulmonary ha realizzato ricavi pari a € 316,7 milioni nel 2009, in crescita del 2,4%* (4,6% a tassi di cambio effettivi) rispetto all’esercizio 2008. La buona performance è principalmente riconducibile alla crescente penetrazione delle macchine cuore-polmone su tutti i principali mercati dell’Europa, degli Stati Uniti e del Giappone. I comparti degli ossigenatori e dei sistemi per autotrasfusione sono rimasti pressoché stabili, in un mercato maturo caratterizzato da un’elevata competitività.Nel 2009 è proseguito l’impegno da parte del Gruppo nella ricerca e sviluppo, che consentirà il lancio di numerosi prodotti nel corso del 2010, in tutte e tre le aree di business. Sono state adottate, inoltre, misure volte a migliorare la struttura produttiva e logistica, attraverso progetti mirati all’espansione del margine lordo e all’ottimale gestione delle scorte. Sono proseguiti gli sforzi volti a sostenere l’espansione in nuove aree commerciali e in business adiacenti. A tal fine, è stato perfezionato – nel febbraio 2009 – l’acquisto della linea di prodotto Clearglide® per il prelievo per via endoscopica di vasi sanguigni. Tali procedure, che consentono di effettuare il prelievo di vasi adatti per l’utilizzo in procedure di bypass aorto-coronarico con tecniche meno invasive, rappresentano un importante rafforzamento per l’offerta della Società, in particolare sul mercato statunitense.

La Business Unit Cardiac Rhythm Management ha registrato ricavi pari a € 255,6 milioni nel 2009, in crescita dell’9,1%* rispetto al 2008 (10,7% a tassi di cambio effettivi), con una buona performance nei principali paesi europei e in Giappone.L’esercizio 2009 è stato caratterizzato dall’introduzione sul mercato di numerosi prodotti che hanno arricchito la gamma ParadymTM di defibrillatori impiantabili, e le famiglie di pacemakers ReplyTM e FacilTM. Di recente, Sorin Group ha annunciato l’approvazione dell’Autorità sanitaria statunitense Food and Drug Administration (FDA) e il primo impianto di Paradym™ CRT, Modello 8750, caratterizzato da nuove e avanzate caratteristiche tecnologiche. Questa approvazione, insieme alla partenza a livello mondiale, nel dicembre 2009, dello studio clinico Clepsydra, dimostra l’impegno di Sorin a rafforzare la propria posizione di leadership nell’innovazione e nella gestione emodinamica dello scompenso cardiaco. Significativi progressi sono stati fatti, inoltre, sul fronte dello sviluppo tecnologico nell’ambito dei sistemi di monitoraggio a distanza, a seguito della conclusione, nel marzo 2009, di un accordo con Orange Business Services. Tali innovazioni sono state premiate con l’assegnazione alle due società, in novembre, del premio “Best Change-Maker”, assegnato dalla World Communication Awards. Nel mese di dicembre 2009, è stata infine perfezionata l’acquisizione di un importante distributore in Olanda al fine di rafforzare la presenza commerciale in questo mercato chiave. Nella seconda metà del 2009, la Società ha avviato la produzione nel nuovo sito manifatturiero e di ricerca basata a Clamart (France).

La Business Unit Heart Valves ha realizzato ricavi per € 112,8 milioni, in crescita dell’5,6%* (7,5% a tassi di cambio effettivi), trainata dal comparto delle valvole biologiche, grazie alla buona penetrazione della valvola MitroflowTM negli Stati Uniti, mentre il comparto delle valvole meccaniche è in progressiva contrazione, in linea con le attese.E’ proseguito nel corso dell’esercizio 2009, l’impegno nella ricerca e sviluppo principalmente con il progetto PercevalSTM, dedicato allo sviluppo di una valvola chirurgica auto-espandibile in pericardio bovino altamente innovativa. In febbraio, a seguito del completamento dello studio pilota (First-In-Man) che coinvolgeva 30 pazienti, è stato avviato e concluso di recente, nel gennaio 2010, l’arruolamento di circa 150 pazienti ad alto rischio chirurgico in uno studio clinico presso 8 centri europei, mirato all’ottenimento dell’approvazione CE. Si prevede che la valvola possa essere commercializzata in Europa nei primi mesi del 2011.In Giappone nell’aprile 2009 era stato sottoscritto con Japan LifeLine, già distributore dei prodotti CRM Sorin, un accordo di lungo periodo per la distribuzione in esclusiva dell’intera gamma di valvole cardiache Sorin. Il Profitto Lordo è cresciuto a € 384,3 milioni, pari al 55,8% dei ricavi, rispetto a € 347,1 milioni nel 2008, pari al 54,0% dei ricavi. Il significativo miglioramento è stato generato dalla riduzione dei costi industriali e riflette l’impatto di un più favorevole mix sia a livello geografico che a livello di prodotto. Le spese di vendita, generali e amministrative (SG&A) sono state pari a € 266,1 milioni, pari al 38,6% dei ricavi, rispetto a € 254,6 milioni, pari al 39,6% dei ricavi, nell’esercizio precedente. Le spese di Ricerca e Sviluppo (R&D) sono state pari a € 59,1 milioni, ovvero l’8,6% dei ricavi, rispetto a € 52,4 milioni, ovvero l’8,1% dei ricavi, nel 2008, confermando il forte impegno di Sorin sul fronte dell’innovazione. L’EBITDA nel 2009 è stato pari a € 99,4 milioni, pari al 14,4% del ricavi, rispetto a € 80,0 milioni, pari al 12,4% del ricavi, nel 2008. L’EBIT nel 2009 è cresciuto del 31,2% a € 59,2 milioni (8,6% del ricavi), rispetto a € 45,1 milioni, 7,0% dei ricavi, nel 2008. Escludendo gli Special Items, l’EBIT è cresciuto del 47,5% a € 59,1 milioni, rispetto a € 40,1 milioni nel 2008. L’Utile netto è pari a € 28,0 milioni (4,1% dei ricavi), rispetto a € -37,1 milioni nel 2008. Il Risultato derivante dalle attività di funzionamento è stato pari a € 31,5 milioni, rispetto a € 0,5 milioni nel 2008. Il miglioramento è stato generato in parte da una significativa riduzione degli oneri finanziari, a € 10,5 milioni, rispetto a € 26,8 milioni dell’esercizio precedente. Tale riduzione di € 16.3 milioni è riconducibile per € 10,6 milioni al differenziale positivo del fair value sugli strumenti di copertura rischio tasso di cambio e interesse e per € 8,5 milioni alla riduzione del costo del servizio del debito, parzialmente controbilanciato, per il saldo, da altri oneri netti. L’indebitamento finanziario netto al 31 dicembre 2009 è stato pari a € 181,7 milioni, rispetto a € 253,1 milioni registrati al 31 dicembre 2008 e a € 198,6 milioni al 30 settembre 2009.

La generazione di cassa netta, pari a € 71,4 milioni, è stata raggiunta grazie al miglioramento della redditività e alla riduzione del capitale circolante. Gli Special Items nel 2009 sono stati pari a circa € 3,0 milioni. Previsioni per l’esercizio in corso Per il 2010, la Società prevede Ricavi in crescita del 2-4%* rispetto al 2009, un EBITDA in miglioramento al 15-16% dei ricavi e un Utile netto in crescita del 20-30% rispetto al 2009. L’indebitamento finanziario netto a fine 2010 è atteso in ulteriore riduzione a circa € 150 milioni. Per il Primo Trimestre 2010 la Società prevede Ricavi in crescita di circa il 2%* rispetto allo stesso periodo del 2009 e un margine EBITDA al 13,5-14,5% dei ricavi. L’Indebitamento finanziario netto alla fine del Primo Trimestre del 2010 è atteso stabile rispetto ai valori di fine esercizio 2009. * * * Il Consiglio di Amministrazione ha, altresì, preso atto dei risultati dell’Offerta Pubblica di Acquisto Obbligatoria sulla totalità delle azioni Sorin S.p.A., promossa da BH Holding S.p.A. (veicolo societario congiuntamente controllato, ex art. 2359, comma 1, n. 1, c.c. da Mittel ed Equinox e partecipato da Bootes S.r.l., società facente capo al presidente del Consiglio di Amministrazione di Sorin S.p.A., e da Hopa S.p.A., per il tramite della controllata Earchimede S.p.A.) ai sensi degli articoli 102, 106 comma 1 e 109 del D. Lgs 58/98. Nel periodo di adesione all’Offerta, conclusosi lo scorso 22 gennaio 2010, risultano apportate n. 275.948 azioni, equivalenti allo 0,05866% del capitale di Sorin S.p.A.. * * *

Il dirigente preposto alla redazione dei documenti contabili societari, Demetrio Mauro, dichiara ai sensi del comma 2 articolo 154 bis del Testo Unico della Finanza che l’informativa contabile contenuta nel presente comunicato corrisponde alle risultanze documentali, ai libri ed alle scritture contabili. * * * In aggiunta agli indicatori convenzionali previsti dagli IFRS, nel presente comunicato sono riportati degli indicatori alternativi di perfomance. Tali indicatori non devono essere considerati sostitutivi di quelli convenzionali previsti dagli IFRS, ma costituiscono un’informazione aggiuntiva, rappresentativa delle grandezze economiche, patrimoniali e finanziarie utilizzate nell’ambito dei processi decisionali interni. Per una illustrazione del significato ed del contenuto degli indicatori alternativi di performance si rimanda al Resoconto Intermedio di Gestione al 30 giugno 2009. * * * Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (“forward-looking statements”). Queste dichiarazioni sono basate sulle attuali aspettative e proiezioni del Gruppo relativamente ad eventi futuri e, per loro natura, sono soggette ad una componente intrinseca di rischiosità ed incertezza. Sono dichiarazioni che si riferiscono ad eventi e dipendono da circostanze che possono, o non possono, accadere o verificarsi in futuro e, come tali, non si deve fare un indebito affidamento su di esse.

I risultati effettivi potrebbero differire significativamente da quelli contenuti in dette dichiarazioni a causa di una molteplicità di fattori, incluse una continua volatilità e un ulteriore deterioramento dei mercati del capitale e finanziari, variazioni nei prezzi di materie prime, cambi nelle condizioni macroeconomiche e nella crescita economica ed altre variazioni delle condizioni di business, mutamenti della normativa e del contesto istituzionale (sia in Italia che all’estero), e molti altri fattori, la maggioranza dei quali è al di fuori del controllo del Gruppo. * * * A proposito di Sorin Group Sorin Group (www.sorin.com) è leader mondiale nel trattamento delle patologie cardiovascolari. Il Gruppo sviluppa, produce e commercializza tecnologie medicali e terapie innovative per la cardiologia interventista e il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco.Con 3.500 dipendenti nel mondo, il Gruppo è specializzato in tre aree terapeutiche: cardiopolmonare (sistemi di autotrasfusione e circolazione extracorporea), gestione del ritmo cardiaco (CRM) e valvole cardiache. Ogni anno, oltre 1 milione di pazienti in 80 Paesi sono trattati con dispositivi Sorin Group. Per ulteriori informazioni, potete visitare il sito: www.sorin.com * A tassi di cambio comparabili

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