Sostituibilità farmaci generici

Dario Petraroia — Mon, 12 Oct 2009 16:11:45 +0000

È ormai prassi comune nella spedizione delle ricette in farmacia la sostituzione del farmaco “blasonato” con farmaci equivalenti, i famosi generici.
Per motivi prettamente economici il ministero delle finanze ha spinto (e continua a farlo) affinché il maggior numero possibile di farmaci ”originali” sia sostituito con il rispettivo generico,da una parte spingendo i medici a prescriverli,dall’altra obbligando i farmacisti a proporre il cambio del prodotto con uno equivalente, più economico per il paziente ma sopratutto per il SSN.
Tuttavia nonostante l’enorme mole di studi che vengono effettuati su di un farmaco sia pur equivalente prima dell’immissione in commercio, bisogna fare alcune considerazioni, puramente tecniche, che però hanno dei risvolti molto importanti.
Prima della produzione di un farmaco generico vengono studiate le caratteristiche farmacocinetiche della formulazione;il principio attivo è lasciato in disparte poiché tutti gli studi sulla tossicità,dose letale e dose efficace sono stati già realizzati ed approvati per immettere in commercio il prodotto “originale”;quindi alla ditta produttrice del generico non resta altro che dimostrare che la formulazione da immettere in commercio rilasci nell’organismo una quantità molto simile all’originale di principio attivo.
Per molto simile si intende un valore tra l’80 ed il 120% dell’originale: in pratica se la formulazione del generico a parità di quantità di principio attivo rispetto all’originale rilascia l’80% di quello che viene rilasciato dall’originale il farmaco generico ottiene l’autorizzazione all’immissione in commercio(AIC);se questo valore è minore non la ottiene poiché il gap di biodisponibilità viene considerato eccessivo.
Stesso discorso viene fatto per valori fino al 125%;un bravo formulatore sfruttando gli eccipienti messi a disposizione dalla ditta e dal mercato può essere in grado di superare la formulazione “originale” ed in pratica di aumentare la biodisponibilità del principio attivo.
In patologie quali infezioni batteriche curabili con comunissimi antibiotici la differenza tra una biodisponibilità dell’80 e 125% in molti casi è trascurabile,di conseguenza è abbastanza sicura la sostituzione di un farmaco “originale” con un equivalente o di un equivalente con un altro equivalente di un’altra ditta.
Essendo questo un sito per gli addetti ai lavori è inutile evidenziare che diversa è invece la situazione per quel che riguarda patologie croniche tipiche dell’apparato cardiocircolatorio; un classico soggetto iperteso da dieci anni che per dieci anni ha preso sempre lo stesso beta bloccante ha un organismo che ormai si è “abituato” a quella concentrazione di quel principio attivo,qualunque piccola variazione con molta probabilità porta a modifiche del quadro clinico del paziente.
In questa situazione il cambio del farmaco originale con il generico (che ripeto il farmacista è obbligato a proporre ed il medico di base è pressato a prescrivere) può provocare delle variazioni più o meno importanti;le stesse variazioni che noi otterremmo se anziché somministrare 100 mg di p.attivo ne somministrassimo 80 o 125.
Tuttavia per l’OMS questa variazione risulta accettabile se paragonata ai miliardi di euro risparmiati dai singoli stati;il discorso diventa più complicato se però la sostituzione avviene tra 2 generici,il generico A(formulato in modo da avere una biodisponibilità dell’80%) ed il generico B(con biodisponibilità del 125%).
In questo caso l’iperteso di prima si troverebbe a prendere il beta bloccante “originale” per i famosi dieci anni,successivamente il medico o il farmacista consigliano di cambiare il farmaco con un generico,il paziente accetta e prende il generico B,passando quindi da una dose del 100% ad una dose del 125%(variazione ammessa dall’OMS),dopo pochi giorni il paziente si trova casualmente trova sprovvisto del suo farmaco e per un qualsiasi motivo (diversa farmacia o diverso medico prescrittore) gli viene dispensato il generico A,non sono io a dover spiegare a voi addetti ai lavori gli effetti di un repentino abbassamento (dal 125 all’80%)della dose somministrata di un farmaco importante come un beta bloccante ed in cardiologia gli esempi potrebbero essere molti altri.
Negli stati uniti la FDA ha pubblicato delle liste in cui sono accuratamente descritte le sostituzioni (generico-generico) possibili da quelle vietate in modo da evitare il dimezzamento della dose che in pratica è avvenuto nel paziente di prima,in Italia abbiamo ancora questa pericolosa lacuna che nonostante le rassicurazioni del ministero continua ad essere una problematica importante.

di: DOTTOR MICHELE PAOLO

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